Zielgruppe: Medizinproduktehersteller deren Produkt für die einmalige oder dauerhafte Resterilisierung vorgesehen ist..
Besonderes zum Buch: Der Leitfaden behandelt die Normforderungen komplett mit Anweisungsbeispielen, Maßnahmenplänen zur Umsetzung, dem Erstellungsprozess, notwendigen Änderungen im QM-System und vieles mehr. Unterstützende Beratung und Schulung ist möglich.

Inhalt:
Mit dem Leitfaden liegt dem Anwender eine Anweisung auf der Grundlage der DIN EN ISO 17664:2004-07 vor, die es Ihnen als Medizinproduktehersteller ermöglicht, die Forderungen der Norm schnellstmöglich und "VOLLSTÄNDIG" im Unternehmen zu implementieren.
Der Leitfaden ist so erstellt, dass er als Arbeitsanweisung im Betrieb sofort übernommen werden kann. Der notwendige Prozess ist für Ihr Unternehmen bereits erstellt. Um allen Forderungen der Normen

• DIN EN ISO 17664:2004,
• DIN EN ISO 13485:2007,
• DIN EN ISO 928:1995,
• DIN EN ISO 980:2003,
• DIN EN ISO 14971:2007 und der
• EG-Richtlinie 93/42

gerecht zu werden, wurden Maßnahmenpläne erstellt, die der Anwender des Leitfadens nur weiter verfolgen muss. Die Unterlagen sind zu jedem Managementsystem kompatibel und im Besonderen zu den Musterhandbüchern unseres Verlags (Design & Nummerierung). An sinnvollen Stellen wurden die Vorlagen aus der Norm (Anleitungsbeispiel) direkt übernommen. Die notwendigen Tätigkeiten wurden in einem Maßnahmenplan verdichtet.

ISBN-Nr.: 978-3-935388-38-2 Stand: März 2007/ Version 1. Loseblattausgabe. Hinweis Beigaben: Alle Dateien und viele Beispiele auf CD-ROM Programme: MS-Word, MS-Power Point

Ihr Preis: EUR 52,00 inkl. gesetzlicher MwSt.
Frei Haus bei 14 Tage Rückgaberecht!

Kaufen unter www.qmhandbuch.de oder mit unserem Bestellfax .

Telefonisch können Sie unter +49 (0) 7551 916720 bestellen.

Der Leitfaden bietet dem Leser:

• eine optimale Version für die Umsetzung der Normforderungen
• Den bereits erstellen Prozess zur Entwicklung von Leitfäden nach der Norm
• In der Inhaltsübersicht
• wichtige Vorlagen wie Ermitteln des Sterilisationsverfahrens, Checkliste zur Entwicklung und vieles mehr

Mit diesem Leitfaden kann der Zeitaufwand für die Umsetzung auf wenige Stunden minimiert werden.

Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können mit dem Copyright für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert und für die eigene Dokumentation angepasst werden. 

Mit diesem Leitfaden kaufen Sie keine fertige Sterilisationanweisung, sondern erwerben vielfältige Hilfsmittel zur Umsetzung der Norm DIN EN ISO 17664:2004-07.Für Fragen zum Inhalt des Leitfadens steht Ihnen unsere kostenlose Hotline verwaltung@qm-kontakt.de zur Verfügung.

Autor: Klaus Seiler, MSc Quality Management, ist Inhaber des Verlages "qualitätsmanagement Verlag Seiler", und der Unternehmensberatung "managementsysteme Seiler" in Überlingen. Er berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen. Herr Seiler ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf der Grundlage von DIN EN ISO 9001:2000 und verschiedenen branchenspezifischen Normen. Durch seine Erfahrungen als Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems. Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus der langjährigen praktischen Erfahrung, der Lehre und aus Beratungen. Der Autor ist auch Sachverständiger für Qualitätsmanagementsysteme.

Beispiel (PDF-Format) Vorwort

In Verbindung mit der ISBN-Nummer und unserer Verlagsnummer (5004989) können Sie dieses Buch auch bei Ihrem Buchhändler telefonisch bestellen.