Das Musterhandbuch basiert auf den Normen DIN EN ISO 13485:2007 "Qualitätsmanagementsysteme Medizinprodukte" und DIN EN ISO 14971:2007"Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte".

Zielgruppe:

• Medizinproduktehersteller
• Medizinproduktehändler
• Sanitätshäuser
• Sterilisationen mit kritisch "C" Produkten

Besonderes zum Buch: Alle Pflichtprozesse der Norm sind umgesetzt. Keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen. Unterstützende Beratung und Schulung ist möglich.

Inhaltsübersicht (PDF-Format)

Inhalt:

• Qualitätsmanagementhandbuch komplett für die Zertifizierung
• Prozesse / Verfahrensanweisungen ( 65 verschiedene Prozessbespiele)
• Vorlagen für Nachweise (Managementbewertung, Checklisten, Qualitätsziele, Stellenbeschreibungen....)
• CD mit allen Dateien (Sie können die Daten an Ihr Unternehmen anpassen)
• Nützliche Informationen (Umsetzungshilfe)
• Tipps & Tricks (Informationen rund um das Qualitätsmanagement)
• Benutzerhinweise (Informationen zur Anwendung)

ISBN-Nr.: 978-3-935388-15-3 Stand: Oktober 2007/Version 7. Loseblattausgabe. Hinweis Beigaben: Alle Dateien und weitere Beispiele auf CD-ROM Programme: MS-Word, MS-Power Point, MS Excel

Ihr Preis: EUR 116,00 inkl. gesetzlicher MwSt.
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Das Handbuch kann in unsere Intranet-Version eingebunden werden.

Das Musterhandbuch bietet dem Leser:

• eine umfangreiche Hilfe bei der Umsetzung des eigenen QM-Systems
• Prozessorientierung (DIN EN ISO 13485:2007 im Einklang mit der DIN EN ISO 14971).
• einen ausführlichen Vergleich zur bestehenden Dokumentation 
• einen unabhängigen Leitfaden für jede Branche
• eine einfache und übersichtliche Gliederung zu den Normanforderungen 
• einen umfangreichen Fundus an Prozessvorlagen
• wichtige Vorlagen wie Stellenbeschreibungen, Auditfragelisten, Pflichtenhefte, Checklisten und vieles mehr

Mit diesem Musterhandbuch kann der Aufwand für die Umsetzung / Umstellung des eigenen QM-Systems minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können mit dem Copyright für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert und für die eigene Dokumentation angepasst werden. 

Mit diesem Musterhandbuch kaufen Sie kein fertiges QM-System, sondern erwerben eine hilfreiche Vorlage für eine vereinfachte Dokumentation Ihres QM-Systems.

Für Fragen zum Inhalt des Musterhandbuchs steht Ihnen unsere kostenlose Hotline verwaltung@qm-kontakt.de zur Verfügung.

Autor: Klaus Seiler, MSc Quality Management, ist Inhaber des Verlages "qualitätsmanagement Verlag Seiler", und der Unternehmensberatung "managementsysteme Seiler" in Überlingen. Er berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen. Herr Seiler ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf der Grundlage von DIN EN ISO 13485:2007 und verschiedenen branchenspezifischen Normen. Durch seine Erfahrungen als Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems. Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus der langjährigen praktischen Erfahrung, der Lehre und aus Beratungen. Der Autor ist auch Sachverständiger für Qualitätsmanagementsysteme.